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藥物臨床試驗機構

 

 

藥物臨床試驗機構簡介

 

    一、機構基本情況

婁底市中心醫院藥物臨床試驗機構于2015年正式成立,20175月通過國家藥物臨床試驗機構資格認定檢查,機構擁有完善的組織管理體系,獨立的倫理委員會。由李紅輝院長擔任機構主任,杜友紅副院長擔任倫理委員會主任委員,并成立了藥物臨床試驗機構辦公室、醫學倫理委員會等相應組織機構,首批申報6個專業通過5個(骨科、心血管內科、腫瘤科、消化內科、血液內科)。通過專業均可開展II、III、IV期新藥臨床試驗。各臨床專業科室病源及病種能滿足臨床試驗的需求,急救設施及藥物齊全。研究人員均經過藥物臨床試驗相關法規及操作技術的培訓,有充分的設施和技術力量保障臨床試驗受試者的醫療安全。藥物臨床試驗倫理委員會獨立行使倫理審查的權力,審查研究者的資質、受試者在臨床試驗過程中可能遭受的風險和受益,保障受試者的權益、安全和隱私。

    二、人員培訓情況

機構先后組織人員去北京、長沙、杭州參加國家、省局及中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員組織的GCP培訓班,100余名研究人員獲得培訓證書。醫院還邀請上海市的GCP評審專家到醫院現場授課及進行現場指導。分管院領導帶隊組織相關人員到同級醫院參觀藥物臨床試驗機構,學習同級醫院藥物臨床試驗機構的優點,不斷改進和完善我院藥物臨床試驗機構的不足。為規范我院藥物臨床試驗打下了良好的基礎。

三、健全的質量保證體系

為保證藥物臨床試驗科學規范進行,機構制定一套全面、詳細的文件管理體系,使機構的每個環節工作均有據可依?;股櫨兇ㄖ暗鬧柿靠刂迫嗽?,在試驗啟動前、過程中以及隨訪結束后質控員定期對臨床試驗的各項操作進行質量檢查,并將質控結果當場反饋給專業科室研究者,積極督促研究人員整改,以保證藥物臨床試驗工作的科學性和規范性。

本機構以合格的研究人員、科學的試驗設計、標準化操作規程和嚴格的管理制度,認真完成每一項藥物臨床試驗;今后將與國內外制藥企業及合同研究組織(CRO)合作,以一流的技術、先進的設備、優質的服務積極開展高水平的藥物臨床試驗,為推動我國藥物臨床試驗的發展和人民群眾的健康事業做出貢獻。

聯系電話:0738-8527882老師13907388661老師13548800116